喜報!恭喜萬孚公司拿下MDSAP證書
发布时间:2019-02-22 09:51:00

2019年2月20日,广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”或“公司”,证券代码:300482)收到了由南德意志集团T?V 签发的MDSAP证书,标志着公司顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。




作爲國內POCT行業領跑者,萬孚公司此前已通過了IS09001:2015、IS013485:2016、美國FDA、世界衛生組織WHO PQ等質量體系審核。


此次通過MDSAP認證,意味著公司的質量體系同時獲得美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)等多個國家監管機構的認可,對公司發展尤其是海外市場帶來重要的積極影響。



什麽是MDSAP認證?


 MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。MDSAP是基于ISO 13485,覆盖美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法规要求的医疗器械质量管理体系要求。该程序旨在开发、管理、监督一项单一审核程序,这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行一次法规审核来满足多国法规要求。目前,中国、欧盟和WHO也以观察员的身份参与其中。


萬孚生物MDSAP認證曆程

前期准備階段

        2017年底正式立項,開始對MDSAP法規要求進行解讀及差距分析,對自身體系做法規符合性准備工作。


認證審核階段

        2018年8月,进行第一阶段正式审核,并于10月进行第二阶段正式审核,两个阶段的审核工作皆顺利完成。


審核收尾階段

        在完成审核报告跟进后,于2019年2月,公司收到由南德意志集团T?V 签发的MDSAP证书。






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